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Der Fall Ephedra:
Politik unterstützt Genussmittel-Piraterie der Pharma-Industrie
(Pub. Maí 2004)
Publiziert am: 04.05.04 - Medienformen: Medienform Text


„Wenn die Russen kommen, dann stehen sie Weihnachten vor unserer Tür“ war eine westdeutsche Volksweisheit zu Zeit des Kalten Krieges. Ein Husarenstück ganz anderer Art wurde letztes Weihnachten tatsächlich aufgeführt, sein Titel: „Genussmittel-Piraterie“ und der vermeintliche Kaperbrief wurde von der Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) und der Verbraucherschutzministerin Renate Künast (B.90/Grüne) höchstpersönlich unterschrieben. Sie verkündeten am 24. Dezember 2003 im Bundesgesetzblatt, dass alle Ephedra-Arten mit sofortiger Wirkung durch Aufnahme in die Anlage 1b der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel der Apothekenpflicht unterstellt werden (BGBl I S. 2826). Vorausgegangen war eine geheime Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht am 8. Oktober 2002 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Dieser Ausschuss empfahl alle Ephedra-Arten und nicht wie bisher nur Ephedra distachya der Apothekenpflicht zu unterstellen.

Offensichtlich wollte man damit eine Lücke schließen, die es erlaubte Ephedra-Präparate als freiverkäufliche Arzneimittel oder Lebensmittel in den Verkehr zu bringen. Nebenbei straft man aber auch eine gemeinsame Pressemitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin sowie den BfArM vom 8. April 2002 Lügen, in der behauptet wurde, Ephedra-haltige Produkt seien in Deutschland als apothekenpflichtig eingestuft. Dies spricht nicht gerade für die Glaubwürdigkeit dieser Bundesbehörden. Weitgehend unklar bleibt, ob und wie durch die Umstufung von Ephedra-haltigen Arzneimitteln auch der Handel mit Ephedra-haltigen Genussmitteln tangiert sein wird.

 

Ephedra macht Frauen scharf

 

Die über 40 verschiedenen Ephedra-Arten (Meerträubel) gehören zu den ältesten vom Menschen zu Genusszwecken verwendeten Pflanzen. Bereits die Neandertaler von Shanidar im heutigen Irak haben vor circa 30.000 Jahren Ephedra gebraucht. Die traditionelle asiatische und europäische Ephedra-Genusskultur besteht vor allem in Zubereitung und Gebrauch von Ephedra-haltigen Getränken.

Ephedra enthält als wirksame Hauptbestandteile Ephedrin, Pseudoephedrin und Norephedrin. Die genussorientierten Anwendung zielt auf die belebende und erotisierende Wirkung dieser Amphetamin-hnlichen Verbindungen ab. Ein Zitat aus dem Lexikon der Liebesmittel von Christian Rätsch und Claudia Müller-Ebeling (AT Verlag, 2003) besagt Folgendes: „Während Männer sich zwar angenehm stimuliert fühlen, ihr „bestes Stück“ aber leider nicht mithält, ist für Frauen Ephedra eines der wirksamsten Aphrodisiaka. Über Haarwurzeln und Haut breiten sich im ganzen Körper lustvolle Schauer aus, das Herz klopft, das Blut pulsiert, Wärme breitet sich aus. Schon sanfte Berührungen erhitzen und erregen. Die Stimulierung der Haut und die Tonisierung der Muskeln fördert auch beim Tanzen [. . .] ein lustvolles Körpergefühl.“ Als Nebenwirkung tritt u. a. ein Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz sowie eine Erweiterung der Pupillen auf.

In den letzten Jahren wurde ein Ephedra-Trockenextrakt in Kapselform als Nahrungsergänzungsmittel vor allem in den USA produziert und auch auf in Europa als Supercaps® und „Herbal-Ecstasy“ vermarktet. Leider wurden dabei auch leichtsinnige Werbeversprechen, die auf eine angebliche fettverbrennende und muskelaufbauende Wirkungen abzielen, gegeben. Solche Aussagen können zu unangemessenem und übermäßigem Konsum verführen, ganz nach dem Motto „viel hilft viel“. In den USA jedenfalls sind Ephedra-Präparate zunehmend in Verruf gekommen - um die 155 Todesfälle werden in Amerika mit Ephedra in Verbindung gebracht. Ob es sich dabei um einen ursächlichen Zusammenhang im Sinne von „Ephedra gleich Todesdroge“ handelt ist mehr als fraglich. Der Boom an Neuzulassungen von Arzneimitteln mit Ephedra-Bestandteilen wäre dann jedenfalls nicht erklärbar. Trotzdem hat die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) alle Ephedra-haltigen Nahrungsergänzungsmittel verboten. Produkte, die auf die Regeln der traditionellen chinesischen Medizin zurückzuführen sind, bleiben von diesem Verbot jedoch ausgenommen.

Auf ein interessantes behördliches Argument sei an dieser Stelle noch eingegangen. Prof. Hagemann (BfArM) warnt vor Ephedra-haltigen Produkten aus dem Internet, da deren Qualität zum großen Teil höchst bedenklich sei. Die meisten stichprobenweise getesteten Verbindungen enthielten höhere Mengen von Ephedra-Verbindungen als angegeben. Doch gerade wenn der Ladenhandel mit Ephedra-Genussmitteln durch Gerichtsentscheidungen auf Basis der neuen Verordnung möglich gemacht wird, sind Ephedra-Liebhaber zukünftig gänzlich auf das Internet angewiesen, möglicherweise sogar auf dubiose außereuropäische Quellen. Denn auch die USA scheinen als Exportland wegzubrechen. Den zum Teil mangelhafteen Kennzeichnungen von Ephedra-Produkten aus dem Internet- und Ladenhandel wäre durch das Verbraucherinformationsgesetz zu begegnen gewesen, das vom Bundesrat mit CDU-/CSU-/FDP-Mehrheit abgelehnt wurde. Der gleiche Bundesrat hat dann der Apothekenpflicht aller Ephedra-Arten zugestimmt. Hier stellt sich also sehr schnell die Frage, wessen Interesse dieses Verfassungsorgan eigentlich vertritt?

 

Arzneimitteln mit Ephedra-Verbindungen boomen

 

Das Alter des medizinischen und kulturellen Gebrauchs wird in China auf circa 6.000 Jahre geschätzt. Unter dem chinesischen Namen „Ma-Huang“ (Ma = zusammenziehend; Huang = gelb) lernten die Europäer Ephedra kennen und übernahmen es in ihren Arzneischatz. In Deutschland existiert heute für Ephedra eine Positivmonographie der Kommission E beim BfArM. Als medizinische Indikationen sind bestimmte Formen von Atemwegserkrankungen angegeben. Auch Dosierungsangaben für Kinder werden gemacht, was die These von Ephedra als Todesdroge noch absurder erscheinen lässt.

In letzter Zeit boomt zudem die Neuzulassung von Medikamenten, die Ephedra-Bestandteile enthalten. Offensichtlich sollen angestaubte Marken durch Ephedra-Verbindungen aufgepeppt werden. Das Ephedrin-haltige Uraltpräparat WickMediNait® von Wick Pharma im Konsumgüterkonzern Procter & Gamble hat mit dem Norephedrin-haltigem WickDayMed® eine kleine Schwester bekommen. Aus Aspirin® wird durch Zusatz von Pseudoephedrin schnell mal Aspirin Complex® und von Bayer offensiv als bislang einzigartige Kombination gegen Erkältung beworben. Der Viagra-Hersteller Pfizer zaubert aus seinem Allergiemittel Reactine® durch Pseudoephedrin-Zusatz Reactine duo®. Die Hersteller dieser Medikamente sind allesamt einflussreiche Giganten ihrer Branche, die es sich offensichtlich erlauben können, sich über die zahlreichen und namhaften Kritiker solcher Marketing-Strategien hinwegzusetzen. Der angesehne Pharmaexperte Prof. Gerd Glaeske warnt im Jahrbuch „Sucht“ 1998 vor dem Pharmacocktail WickMediNait®, dessen Attraktivität für mögliche Missbraucher in der Kombination psychisch aktiver Substanzen wie Dextromethophan (Opioid), Doxylamin (sedierendes Antiallergikum), Ephedrin, Paracetamol und 18 Prozent Alkohol liegt. Das Handbuch „Selbstmedikation 2002/03“ der Stiftung Warentest rät vor Grippemitteln mit Ephedra-Verbindungen ab: „Die Risiken stehen in keinem Verhältnis zur möglichen, aber bei Erkältung nicht ausreichend nachgewiesenen therapeutischen Wirksamkeit.“ Das „Arznei-Telegramm“ (1/2004) führt aus, dass Pseudoephedrin-Symptome eine verstopfte Nase schlechter und langsamer beseitigt als lokale Schnupfensprays und bemängelt, dass klinische Studien nicht vollständig veröffentlicht werden. Zudem werden eine Reihe von gravierenden Nebenwirkungen wie Unruhe und Schlaflosigkeit aufgeführt. Man muss in diesem Zusammenhang bedenken, dass die Wirkungen, auf die ein auf Erotik und Stimulation abzielender Genussanwender aus ist, für einen durch seine Krankheit geschwächten Grippepatienten Nebenwirkungen darstellen, die er in seiner Situation einfach über sich ergehen lassen muss.

Abschließend bleibt festzustellen, dass all diese pharmakologisch fragwürdigen, aber sehr umsatzstarken Präparate seit je her der Apothekenpflicht unterstellt sind. Doch gegen millionenschwere Werbekampagnen kommt auch der wohlmeinendste Apotheker nicht an, wenn er sich überhaupt im Konflikt zwischen Ethik und Monetik für erstere entscheiden sollte und einem Patienten von einem Kombipräparat mit Ephedra-Verbindung abraten würde.

 

 

Die neue Rechtslage: Ephedra nur noch in Apotheken?

 

Was die Aufnahme aller Ephedra-Arten in die Anlage 1b der apothekenpflichtigen Arzneimittel in der Rechtspraxis bedeuten wird, ist noch nicht absehbar. Nach meinem Gutachten zum Produktstatus von Ephedra-Präparaten zur genussorientierten Anwendung sind Ephedra-Produkte als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) einzustufen. Demnach würde die Übernahme in die Apothekenpflicht nur Ephedra-Arzneimittel betreffen, dass heißt Präparate, die zur Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten ausgewiesen werden, nicht aber Ephedra-Genussmittel. Doch wie jetzt Gerichte entscheiden werden, steht für die Hersteller und Händler von Ephedra-Genussmitteln in den Sternen.

 

Die Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln erscheint uneinheitlich, diffus und ist ständigen Veränderungen unterworfen. Nationales und europäisches Recht muss hier miteinander in Einklang gebracht werden, wobei jedes europäische Land seine eigenen Traditionen einbringt. Unstrittig ist, dass für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln die Zweckbestimmung des jeweiligen Produktes maßgeblich ist. Arzneimittel dienen der Heilung beziehungsweise der Verhütung von Krankheiten, während Lebensmittel zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss verzehrt werden. Doch so einfach, wie das klingt, ist das in der Praxis häufig nicht. Denn es gibt viele Stoffe wie zum Beispiel Knoblauch, Pfefferminze oder Fischöl, die sowohl zu arzneilichen als auch zu Ernährungs- beziehungsweise Genuss-Zwecken eingesetzt werden.

So steht im Zentrum höchstrichterliche Rechtsprechung (BGH-Urteile) die folgende Gummikonstruktion: „[. . .]Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel entscheidend ist danach seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucherdarstellt (BGH ZLR 2000, 375, 379).“ Da von den Gerichten weder Verbraucherbefragungen in Auftrag gegeben werden noch das Orakel von Delphi befragt wird, werden in den Begründungen einschlägiger BGH-Entscheidungen folgende Kriterien, welche die Auffassung eines Verbrauchers hinsichtlich der Zweckbestimmung eines Produktes beeinflussen und daher der Ermittlung des Produktstatus dienlich sind, genannt (BGH Urteil vom 25. April 2001, 2StR 374/00):

 

  1. Welche Auffassung besteht über den Zweck vergleichbarer Mittel?
  2. Welche weiteren Verwendungsmöglichkeiten bestehen für dieses Produkt?
  3. Welche wissenschaftliche Auffassung besteht hinsichtlich des Produktes?
  4. Wie wird das Produkt in Werbeprospekten und beigefügten Gebrauchsanweisungen beschrieben?

 

Wendet man diese Kriterien auf Ephedra an, kommt man zu dem Ergebnis, dass es sich bei Ephedra-haltigen Präparaten sowohl um Genussmittel (Lebensmittel) als auch um Arzneimittel handeln kann. Will man sich auf eine Möglichkeit festlegen, hängt es von der Gewichtung einzelner Kriterien ab. Die Apothekenpflicht für Ephedra-haltige Arzneimittel dürfte dann bei dem ein oder anderem Richter gegen die Möglichkeit einer Genuss-Anwendung sprechen. Um so wichtiger wird es in Zukunft sein, dass Hersteller und Händler von pflanzlichen Genussmitteln sich besser als bisher organisieren, um ihre legitimen Interessen und die ihrer Kunden effektiver durchsetzen zu können.

 

Rückendeckung erhalten die Befürworter der Genussmittel-Variante auch durch die Ottawa-Charta der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 1986, in der ausdrücklich erklärt wird, dass Gesundheitsförderung auf einen Prozess abzielt, der allen Menschen ein höheres Maß an Selbstbestimmung über ihre Gesundheit ermöglicht und damit zur Stärkung ihrer Gesundheit befähigt. Umgekehrt wird in den Gesundheitswissenschaften eine Einschränkung dieser Autonomie als Bedrohung für die Gesundheit eines Individuums gesehen. So bleibt nur zu hoffen, dass auch die dreistesten Versuche von Genussmittel-Piraterie durch die Pharma-Industrie und ihrer Helfershelfer in Politik und Verwaltung nicht automatisch zur Einschränkung der Möglichkeiten gesundheitlicher Selbstbestimmung und zum Verlust eines der ältesten Genussmittel der Menschheit führen wird.

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Der Autor ist als Dozent an der Freien Universität in Berlin und als Pharmazeut in einer Apotheke tätig. Zum Thema Ephedra erstellte er für einige Gerichte ein Gutachten und gilt als einer der führendsten Experten in diesem Thema in Deutschland.

Tibor Harrach


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